FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药

在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

慢性乙型肝炎（简称乙肝）是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可异常或持续异常。

在医学界流行着这样的一句话，自有人类以来，还没有谁能够解救了全球几亿病患者（乙肝患者）；因此谁发明了治愈乙肝的药，谁就应得诺贝尔奖和中国最高科技奖或人类文明进步特等奖。

年11月11日，GileadSciences公司宣布，美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF）25mg，每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、tenofovir前药，与Gilead的先前产品mg的Viread(tenofovirdisoproxilfumarate,TDF)相比，只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。临床数据显示，与Viread相比，Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞，所以可以使用更低的给药剂量，导致血液中富含更少的tenofovir。因为上述原因，与Viread相比，Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的安全性参数。

▲TAF的分子式（图片来源：Wikipedia）

Vemlidy的获批来自两个国际型3期临床试验（研究和研究）的长达48周的数据支持，总共涉及了名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。研究使用Vemlidy或Viread随机化治疗了例HBeAg阴性患者，研究使用Vemlidy或Viread随机化治疗了名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBVDNA水平低于29IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。

▲TAF的作用机理（图片来源：NATAP.ORG）

在两个研究的综合分析中，与使用Viread治疗的患者相比较，接受Vemlidy治疗的患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。在血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的正常化速率上，Vemlidy组中的患者的数值也更高。Vemlidy和Viread在两项研究中都耐受性良好。

▲Gilead的总裁兼首席执行官JohnMilligan博士（图片来源：BioSpace）

GileadSciences公司总裁兼首席执行官JohnMilligan博士说道：“自20世纪90年代中期以来，Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的医疗护理。Vemlidy是近十年内被批准用于治疗这种疾病的首个药物，我们很高兴能提供一个新的有效选择，以帮助促进患者的长期护理。”

参考资料：

[1]U.S.FoodandDrugAdministrationApprovesGilead’sVemlidy?(TenofovirAlafenamide)fortheTreatmentofChronicHepatitisBVirusInfection

[2]Gilead官方网站

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