国家药监局非酒精性脂肪性肝炎NAS

　为指导和规范非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。

附件：非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）

国家药监局年12月17日非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）

一、适用范围

本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（NonalcoholicSteatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。

本指导原则将基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。

二、概述

本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点

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